米非司酮杂质12 CAS 84371-64-2

Mifepristone Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号84371-64-2
分子式C31H41NO4
分子量491.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米非司酮杂质12 Mifepristone Impurity 12 CAS 84371-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84371-64-2 对应的米非司酮杂质12（Mifepristone Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H41NO4，分子量 491.66。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米非司酮杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米非司酮杂质12（英文标识 Mifepristone Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84371-64-2，相对分子质量测定值为 491.66。 米非司酮杂质12（C31H41NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米非司酮杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米非司酮杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：米非司酮杂质12（Mifepristone Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米非司酮杂质12适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米非司酮杂质12
分子式C31H41NO4
分子量491.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，刘建华. "一种米非司酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108253206 A, 授权公告日 2020-11-28.
  2. 发明人冯建国，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mifepristone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115960806 A, 授权公告日 2020-08-07.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Mifepristone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201483 B, 授权公告日 2021-05-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米非司酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 420, (11), 9851-9880.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米非司酮杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 968, 3940-3962.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mifepristone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 654, 5220-5235.

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