米非司酮杂质17 CAS 104004-98-0

Mifepristone Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104004-98-0
分子式C30H39NO4
分子量477.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米非司酮杂质17 Mifepristone Impurity 17 CAS 104004-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米非司酮杂质17（Mifepristone Impurity 17，CAS 104004-98-0），分子式 C30H39NO4，分子量 477.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，米非司酮杂质17（Mifepristone Impurity 17，C30H39NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米非司酮杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为477.63 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米非司酮杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米非司酮杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：米非司酮杂质17（Mifepristone Impurity 17，CAS 104004-98-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米非司酮杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米非司酮杂质17
分子式C30H39NO4
分子量477.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，朱建伟. "一种米非司酮杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112317184 A, 授权公告日 2018-10-01.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mifepristone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113062036 B, 授权公告日 2024-04-16.
  3. Schröder R, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Mifepristone Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3965327 A1, 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米非司酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 251, (11), 8109-8120.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米非司酮杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1319, (9), 9848-9859.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mifepristone Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 262, 4465-4469.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米非司酮杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 2279, 823-831.

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