维生素K1杂质45 CAS 2581046-20-8

Vitamin K1 Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2581046-20-8
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质45 Vitamin K1 Impurity 45 CAS 2581046-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K1杂质45（Vitamin K1 Impurity 45，CAS 2581046-20-8），分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，维生素K1杂质45的分子量为450.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C31H46O2 的维生素K1杂质45（CAS 2581046-20-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C31H46O2 的维生素K1杂质45结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质45（CAS 2581046-20-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质45
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，钱学锋. "一种维生素K1杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117334518 A, 授权公告日 2023-03-03.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115586814 B, 授权公告日 2024-12-09.
  3. 发明人冯建国，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111563781 A, 授权公告日 2016-02-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1447, 9066-9094.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 100, 2445-2452.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 632, (9), 1767-1792.

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