维生素K1杂质13 CAS 132487-93-5

Vitamin K1 Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132487-93-5
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质13 Vitamin K1 Impurity 13 CAS 132487-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K1杂质13（Vitamin K1 Impurity 13，CAS 132487-93-5），分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

维生素K1杂质13的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维生素K1杂质13（Vitamin K1 Impurity 13），CAS注册号 132487-93-5，化学式 C31H46O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.70 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K1杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括450.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，维生素K1杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质13（CAS 132487-93-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维生素K1杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质13
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，杨光. "一种维生素K1杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112551437 A, 授权公告日 2015-04-04.
  2. Nielsen H, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3307165 A1, 2021-09-10.
  3. 发明人徐明华，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117378483 A, 授权公告日 2017-10-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1522, (7), 8222-8233.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2155, 8791-8794.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1057, (12), 3398-3417.

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