哌柏西利杂质78 CAS 153473-24-6

Palbociclib Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153473-24-6
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质78 Palbociclib Impurity 78 CAS 153473-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质78（Palbociclib Impurity 78，CAS 153473-24-6），分子式 C14H20N4O4，分子量 308.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

哌柏西利杂质78的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 153473-24-6 对应的哌柏西利杂质78（Palbociclib Impurity 78），是化学式为 C14H20N4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 308.33。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质78的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为308.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质78可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证

应用场景：哌柏西利杂质78（Palbociclib Impurity 78，CAS 153473-24-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌柏西利杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质78
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种哌柏西利杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 10143826 B2, 2017-08-19.
  2. Schröder R, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 78" [P]. US Patent, US 11829002 B2, 2024-09-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2228, (6), 7015-7027.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质78 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 2216, (6), 1784-1791.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 78 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2469, (6), 8776-8782.

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