哌柏西利杂质95 CAS 1779124-68-3

Palbociclib Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1779124-68-3
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质95 Palbociclib Impurity 95 CAS 1779124-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质95（Palbociclib Impurity 95）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1779124-68-3。分子式 C14H20N4O4，分子量 308.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C14H20N4O4 的哌柏西利杂质95（CAS 1779124-68-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌柏西利杂质95（C14H20N4O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，哌柏西利杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：哌柏西利杂质95（Palbociclib Impurity 95，CAS 1779124-68-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质95
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，胡光. "一种哌柏西利杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117272674 B, 授权公告日 2016-12-23.
  2. 发明人杨光，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113309487 A, 授权公告日 2019-07-17.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 95" [P]. European Patent, EP 3738809 A1, 2017-04-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质95 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 541, 4318-4343.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质95 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2252, (7), 8707-8713.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 95 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2305, (12), 6058-6076.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 351, (2), 5553-5581.

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