哌柏西利杂质66 CAS 193902-78-2

Palbociclib Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号193902-78-2
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质66 Palbociclib Impurity 66 CAS 193902-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质66（Palbociclib Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 193902-78-2。分子式 C14H20N4O4，分子量 308.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，哌柏西利杂质66的分子量为308.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质66（Palbociclib Impurity 66，C14H20N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质66的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为308.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，哌柏西利杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：哌柏西利杂质66（Palbociclib Impurity 66，CAS 193902-78-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质66
分子式C14H20N4O4
分子量308.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Stevens L M. "一种哌柏西利杂质66的合成方法" [P]. US Patent, US 11148812 B2, 2017-07-19.
  2. 发明人胡光，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117642587 A, 授权公告日 2016-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1992, (12), 3933-3942.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质66 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 750, (1), 2425-2454.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 655, 6605-6613.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 602, (11), 7293-7296.

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