托吡司特杂质47 CAS 93-60-7

Topiroxostat Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93-60-7
分子式C7H7NO2
分子量137.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质47 Topiroxostat Impurity 47 CAS 93-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质47（英文名 Topiroxostat Impurity 47，CAS 93-60-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7NO2，分子量 137.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C7H7NO2 的托吡司特杂质47（CAS 93-60-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H7NO2 的托吡司特杂质47结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 137.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡司特杂质47（CAS 93-60-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 托吡司特杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质47
分子式C7H7NO2
分子量137.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，孙丽萍. "一种托吡司特杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110388031 B, 授权公告日 2025-10-02.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116832106 B, 授权公告日 2025-12-24.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108058490 B, 授权公告日 2018-12-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1368, (2), 1893-1919.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质47 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1130, 1648-1678.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 2187, 7637-7647.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1806, (1), 9206-9215.

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