克霉唑杂质15 CAS 2136-81-4

Clotrimazole Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2136-81-4
分子式C7H4Cl4
分子量229.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质15 Clotrimazole Impurity 15 CAS 2136-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克霉唑杂质15（Clotrimazole Impurity 15，CAS 2136-81-4），分子式 C7H4Cl4，分子量 229.92。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克霉唑杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，克霉唑杂质15（Clotrimazole Impurity 15，C7H4Cl4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H4Cl4 的克霉唑杂质15结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，克霉唑杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克霉唑杂质15（CAS 2136-81-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克霉唑杂质15适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质15
分子式C7H4Cl4
分子量229.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，胡光. "一种克霉唑杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114431139 A, 授权公告日 2015-11-02.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108611248 A, 授权公告日 2024-03-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 997, 4251-4255.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 875, 4896-4904.

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