克霉唑杂质28 CAS 5162-03-8

Clotrimazole EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5162-03-8
分子式C13H9ClO
分子量216.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质28 Clotrimazole EP Impurity E CAS 5162-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克霉唑杂质28（Clotrimazole EP Impurity E，CAS 5162-03-8），分子式 C13H9ClO，分子量 216.66。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C13H9ClO 的克霉唑杂质28（CAS 5162-03-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，克霉唑杂质28表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括216.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，克霉唑杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克霉唑杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克霉唑杂质28（Clotrimazole EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质28
分子式C13H9ClO
分子量216.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Anderson J P, Brown S R. "一种克霉唑杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10800305 B2, 2022-05-18.
  2. 发明人张德明，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Clotrimazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110152545 B, 授权公告日 2024-06-02.
  3. 发明人何建平，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114357394 A, 授权公告日 2021-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 281, (7), 4347-4357.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1901, 3475-3491.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clotrimazole EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 717, (8), 2088-2094.

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