左西替利嗪杂质16 CAS 134-85-0

Meclozine Dihydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134-85-0
分子式C13H9ClO
分子量216.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质16 Meclozine Dihydrochloride EP Impurity C CAS 134-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左西替利嗪杂质16（Meclozine Dihydrochloride EP Impurity C，CAS 134-85-0），分子式 C13H9ClO，分子量 216.66。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，左西替利嗪杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左西替利嗪杂质16（Meclozine Dihydrochloride EP Impurity C）的系统命名为左西替利嗪杂质16，CAS号 134-85-0，分子量为 216.66 g/mol。 左西替利嗪杂质16（分子式 C13H9ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），左西替利嗪杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左西替利嗪杂质16（Meclozine Dihydrochloride EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质16
分子式C13H9ClO
分子量216.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Johnson M A, Mueller T. "一种左西替利嗪杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10220193 B2, 2025-07-08.
  2. Lefèvre J P, Sørensen M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Meclozine Dihydrochloride EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3224054 A1, 2019-02-07.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Meclozine Dihydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112087944 A, 授权公告日 2020-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1489, 8196-8209.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1131, 6557-6585.

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