美克洛嗪EP杂质B CAS 119-56-2

Meclozine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119-56-2
分子式C13H11ClO
分子量218.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美克洛嗪EP杂质B Meclozine EP Impurity B CAS 119-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美克洛嗪EP杂质B（英文名 Meclozine EP Impurity B，CAS 119-56-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11ClO，分子量 218.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，美克洛嗪EP杂质B表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括218.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 美克洛嗪EP杂质B（英文标识 Meclozine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119-56-2，相对分子质量测定值为 218.68。 在长期和加速稳定性研究中，美克洛嗪EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美克洛嗪EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美克洛嗪EP杂质B（Meclozine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美克洛嗪EP杂质B
分子式C13H11ClO
分子量218.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，黄志刚. "一种美克洛嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109519232 B, 授权公告日 2025-03-10.
  2. 发明人何建平，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Meclozine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114121818 A, 授权公告日 2016-09-28.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Meclozine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117128482 A, 授权公告日 2016-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美克洛嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 409, 1262-1291.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美克洛嗪EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2017, 207, (10), 6301-6304.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meclozine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1280, (10), 5048-5051.

Related Meclozine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...