克霉唑杂质25 CAS 3509-85-1

Clotrimazole Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3509-85-1
分子式C13H9Cl3
分子量271.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质25 Clotrimazole Impurity 25 CAS 3509-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3509-85-1 对应的克霉唑杂质25（Clotrimazole Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H9Cl3，分子量 271.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氯取代的影响，克霉唑杂质25表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括271.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C13H9Cl3 的克霉唑杂质25（CAS 3509-85-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，克霉唑杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，克霉唑杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：克霉唑杂质25（Clotrimazole Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克霉唑杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质25
分子式C13H9Cl3
分子量271.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，刘建华. "一种克霉唑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109827830 B, 授权公告日 2019-07-11.
  2. 发明人钱学锋，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113209519 A, 授权公告日 2025-10-20.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109946026 B, 授权公告日 2019-01-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1873, (10), 5567-5579.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1420, (2), 9812-9816.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clotrimazole Impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 747, (3), 4100-4127.

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