溴芬酸杂质47 CAS 241825-87-6

Bromfenac Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号241825-87-6
分子式C15H10BrNO4
分子量348.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质47 Bromfenac Impurity 47 CAS 241825-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴芬酸杂质47（英文名 Bromfenac Impurity 47，CAS 241825-87-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H10BrNO4，分子量 348.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴芬酸杂质47在内的目标物的控制。 溴芬酸杂质47（英文标识 Bromfenac Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 241825-87-6，相对分子质量测定值为 348.15。 溴芬酸杂质47（分子式 C15H10BrNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴芬酸杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：从实际应用出发，溴芬酸杂质47（CAS 241825-87-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 溴芬酸杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质47
分子式C15H10BrNO4
分子量348.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，胡光. "一种溴芬酸杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116911136 A, 授权公告日 2025-03-22.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112737208 A, 授权公告日 2023-07-07.
  3. 发明人杨光，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111579537 A, 授权公告日 2015-01-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1704, (5), 5148-5175.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质47 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 498, 7671-7688.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 47 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2243, 3648-3672.

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