N-亚硝基-氟西汀杂质 CAS 150494-06-7

N-nitroso-fluoxetine

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号150494-06-7
分子式C17H17F3N2O2
分子量338.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基-氟西汀杂质 N-nitroso-fluoxetine CAS 150494-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 150494-06-7 对应的N-亚硝基-氟西汀杂质（N-nitroso-fluoxetine）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17F3N2O2，分子量 338.32。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

N-亚硝基-氟西汀杂质的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基-氟西汀杂质（N-nitroso-fluoxetine）的系统命名为N-亚硝基-氟西汀杂质，CAS号 150494-06-7，分子量为 338.32 g/mol。 N-亚硝基-氟西汀杂质（C17H17F3N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，N-亚硝基-氟西汀杂质（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-M

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基-氟西汀杂质（CAS 150494-06-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基-氟西汀杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基-氟西汀杂质
分子式C17H17F3N2O2
分子量338.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，沈红梅. "一种N-亚硝基-氟西汀杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113341475 B, 授权公告日 2021-02-10.
  2. Martínez F, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of N-nitroso-fluoxetine" [P]. European Patent, EP 3159523 A1, 2018-02-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基-氟西汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1379, 5831-5849.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基-氟西汀杂质 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 224, 4146-4175.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-nitroso-fluoxetine Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 2461, 3697-3709.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基-氟西汀杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1192, (10), 2691-2696.

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