丁酸氯维地平杂质27 CAS 57058-14-7

Clevidipine Butyrate impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57058-14-7
分子式C7H4Cl4
分子量229.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维地平杂质27 Clevidipine Butyrate impurity 27 CAS 57058-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯维地平杂质27（Clevidipine Butyrate impurity 27，CAS 号 57058-14-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4Cl4，分子量 229.92。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁酸氯维地平杂质27在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁酸氯维地平杂质27（Clevidipine Butyrate impurity 27）的系统命名为丁酸氯维地平杂质27，CAS号 57058-14-7，分子量为 229.92 g/mol。 依据分子式为 C7H4Cl4 的丁酸氯维地平杂质27结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，丁酸氯维地平杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报

应用场景：丁酸氯维地平杂质27（Clevidipine Butyrate impurity 27，CAS 57058-14-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁酸氯维地平杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维地平杂质27
分子式C7H4Cl4
分子量229.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Anderson J P. "一种丁酸氯维地平杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9328649 B2, 2019-11-17.
  2. Stevens L M, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Clevidipine Butyrate impurity 27" [P]. US Patent, US 9682502 B2, 2020-05-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维地平杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1055, 6965-6986.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维地平杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2154, (4), 6509-6525.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Butyrate impurity 27 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1464, (9), 7084-7087.

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