氯维地平杂质N1 CAS 193539-61-6

Clevidipine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号193539-61-6
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质N1 Clevidipine Impurity N1 CAS 193539-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯维地平杂质N1（Clevidipine Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 193539-61-6，分子式 C7H10N2O2，分子量 154.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 193539-61-6 对应的氯维地平杂质N1（Clevidipine Impurity N1），是化学式为 C7H10N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 154.17。 氯维地平杂质N1（C7H10N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氯维地平杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯维地平杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯维地平杂质N1（Clevidipine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质N1
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，徐明华. "一种氯维地平杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115210659 A, 授权公告日 2018-02-01.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3704657 A1, 2019-12-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 603, (10), 6377-6385.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1313, 4270-4300.

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