莫达非尼EP杂质B-d5 CAS 1329496-95-8

Modafinil EP Impurity B-d5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1329496-95-8
分子式C15H10D5NO3S
分子量294.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫达非尼EP杂质B-d5 Modafinil EP Impurity B-d5 CAS 1329496-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫达非尼EP杂质B-d5（ Modafinil EP Impurity B-d5，CAS 号 1329496-95-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H10D5NO3S，分子量 294.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中， 莫达非尼EP杂质B-d5（ Modafinil EP Impurity B-d5，C15H10D5NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 莫达非尼EP杂质B-d5（C15H10D5NO3S）含有氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中， 莫达非尼EP杂质B-d5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途， 莫达非尼EP杂质B-d5（ Modafinil EP Impurity B-d5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 莫达非尼EP杂质B-d5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C15H10D5NO3S
分子量294.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Yamamoto T, Johnson M A. "一种 莫达非尼EP杂质B-d5的合成方法" [P]. US Patent, US 11258041 B2, 2018-01-13.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Modafinil EP Impurity B-d5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117312289 B, 授权公告日 2019-07-05.
  3. Lefèvre J P, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Modafinil EP Impurity B-d5" [P]. European Patent, EP 3732488 A1, 2019-07-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫达非尼EP杂质B-d5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 796, (3), 8121-8146.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫达非尼EP杂质B-d5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2348, 2624-2639.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Modafinil EP Impurity B-d5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1172, 2631-2647.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫达非尼EP杂质B-d5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 2255, (12), 6097-6102.

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