(S)-莫达非尼EP杂质C CAS 865811-65-0

(S)-Modafinil EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号865811-65-0
分子式C16H16O3S
分子量288.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(S)-莫达非尼EP杂质C (S)-Modafinil EP Impurity C CAS 865811-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的(S)-莫达非尼EP杂质C（(S)-Modafinil EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 865811-65-0，分子式 C16H16O3S，分子量 288.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C16H16O3S 的(S)-莫达非尼EP杂质C（CAS 865811-65-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 (S)-莫达非尼EP杂质C（C16H16O3S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，(S)-莫达非尼EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，(S)-莫达非尼EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，(S)-莫达非尼EP杂质C（CAS 865811-65-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： (S)-莫达非尼EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(S)-莫达非尼EP杂质C
分子式C16H16O3S
分子量288.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，沈红梅. "一种(S)-莫达非尼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112970118 B, 授权公告日 2022-08-03.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of (S)-Modafinil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109845850 A, 授权公告日 2017-07-15.
  3. 发明人林芳，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity (S)-Modafinil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109014578 B, 授权公告日 2025-02-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (S)-莫达非尼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1925, (12), 7397-7403.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (S)-莫达非尼EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 480, (9), 1849-1853.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (S)-Modafinil EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1066, (8), 4161-4169.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate (S)-莫达非尼EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1184, (3), 4150-4179.

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