对乙酰氨基酚EP杂质E CAS 99-93-4

Paracetamol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-93-4
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质E Paracetamol EP Impurity E CAS 99-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品对乙酰氨基酚EP杂质E（Paracetamol EP Impurity E，CAS 99-93-4），分子式 C8H8O2，分子量 136.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

对乙酰氨基酚EP杂质E的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，对乙酰氨基酚EP杂质E（Paracetamol EP Impurity E，C8H8O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H8O2 的对乙酰氨基酚EP杂质E结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 136.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，对乙酰氨基酚EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，对乙酰氨基

应用场景：对乙酰氨基酚EP杂质E（Paracetamol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对乙酰氨基酚EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质E
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Yamamoto T. "一种对乙酰氨基酚EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11783786 B2, 2019-02-23.
  2. 发明人黄志刚，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108917835 A, 授权公告日 2020-01-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 998, 8013-8037.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2407, (4), 6284-6313.

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