氮卓斯汀杂质32 CAS 613-94-5

Azelastine Hydrochloride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号613-94-5
分子式C7H8N2O
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质32 Azelastine Hydrochloride EP Impurity A CAS 613-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质32（Azelastine Hydrochloride EP Impurity A，CAS 号 613-94-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2O，分子量 136.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，氮卓斯汀杂质32的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为136.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 氮卓斯汀杂质32（英文标识 Azelastine Hydrochloride EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 613-94-5，相对分子质量测定值为 136.15。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氮卓斯汀杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氮卓斯汀杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：氮卓斯汀杂质32（Azelastine Hydrochloride EP Impurity A，CAS 613-94-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质32
分子式C7H8N2O
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Brown S R, Hughes D C. "一种氮卓斯汀杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11737114 B2, 2024-01-18.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Azelastine Hydrochloride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115395378 A, 授权公告日 2018-11-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 654, (5), 3038-3062.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2011, 636, (12), 6408-6422.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Hydrochloride EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1303, (1), 7041-7060.

Related Azelastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...