氮卓斯汀杂质N10 CAS 1859-33-2

Azelastine Impurity N10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1859-33-2
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质N10 Azelastine Impurity N10 CAS 1859-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质N10（Azelastine Impurity N10，CAS 号 1859-33-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13NO，分子量 127.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，氮卓斯汀杂质N10（Azelastine Impurity N10，C7H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氮卓斯汀杂质N10（分子式 C7H13NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氮卓斯汀杂质N10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氮卓斯汀杂质N10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氮卓斯汀杂质N10（CAS 1859-33-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氮卓斯汀杂质N10适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质N10
分子式C7H13NO
分子量127.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Nielsen H. "一种氮卓斯汀杂质N10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3090541 A1, 2024-11-07.
  2. 发明人张德明，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112160968 A, 授权公告日 2022-07-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1362, (4), 987-1005.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质N10 as an Impurity". Molecules, 2014, 2339, 4658-4678.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity N10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2457, (5), 8949-8961.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氮卓斯汀杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1029, 8169-8178.

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