阿哌沙班杂质55 CAS 27143-09-5/132839-05-5

Apixaban Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27143-09-5/132839-05-5
分子式C10H10Cl2N2O2
分子量261.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质55 Apixaban Impurity 55 CAS 27143-09-5/132839-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质55（Apixaban Impurity 55，CAS 号 27143-09-5/132839-05-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10Cl2N2O2，分子量 261.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿哌沙班杂质55（C10H10Cl2N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C10H10Cl2N2O2 的阿哌沙班杂质55（CAS 27143-09-5/132839-05-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：阿哌沙班杂质55（Apixaban Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质55
分子式C10H10Cl2N2O2
分子量261.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Anderson J P. "一种阿哌沙班杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 11200129 B2, 2022-01-06.
  2. Johnson M A, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 55" [P]. US Patent, US 11223540 B2, 2015-04-17.
  3. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115843181 A, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 2451, (4), 6894-6923.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质55 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1743, (9), 4498-4513.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 245, 5272-5301.

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