舍曲林杂质19 CAS 91797-58-9

Sertraline Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91797-58-9
分子式C16H15Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质19 Sertraline Impurity 19 CAS 91797-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舍曲林杂质19（Sertraline Impurity 19，CAS 91797-58-9），分子式 C16H15Cl2N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

舍曲林杂质19（分子式 C16H15Cl2N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 舍曲林杂质19（英文标识 Sertraline Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91797-58-9，相对分子质量测定值为 328.66。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舍曲林杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，舍曲林杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舍曲林杂质19（CAS 91797-58-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舍曲林杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质19
分子式C16H15Cl2N HCl
分子量328.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Yamamoto T, Mueller T. "一种舍曲林杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10259886 B2, 2017-12-26.
  2. Johnson M A, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity 19" [P]. US Patent, US 9830511 B2, 2024-05-22.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3417036 A1, 2023-06-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 308, (8), 8614-8635.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1946, (4), 2722-2745.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 513, (12), 2786-2792.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍曲林杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 2347, (3), 771-791.

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