劳拉西泮杂质3 CAS 103-32-2

Lorazepam Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103-32-2
分子式C13H13N
分子量183.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

劳拉西泮杂质3 Lorazepam Impurity 3 CAS 103-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103-32-2 对应的劳拉西泮杂质3（Lorazepam Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N，分子量 183.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，劳拉西泮杂质3（Lorazepam Impurity 3，C13H13N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，劳拉西泮杂质3表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括183.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，劳拉西泮杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，劳拉西泮杂质3（Lorazepam Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称劳拉西泮杂质3
分子式C13H13N
分子量183.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，钱学锋. "一种劳拉西泮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110687133 A, 授权公告日 2019-01-23.
  2. 发明人韩伟，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lorazepam Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109633032 A, 授权公告日 2015-12-03.
  3. 发明人马晓峰，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lorazepam Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113254380 B, 授权公告日 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 劳拉西泮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 583, 1880-1908.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 劳拉西泮杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1428, 7927-7952.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lorazepam Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 715, (12), 8143-8149.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 劳拉西泮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 665, (6), 5607-5635.

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