曲法罗汀杂质7 CAS 895543-08-5

Trifarotene Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号895543-08-5
分子式C33H39NO5
分子量529.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲法罗汀杂质7 Trifarotene Impurity 7 CAS 895543-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲法罗汀杂质7（Trifarotene Impurity 7，CAS 号 895543-08-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H39NO5，分子量 529.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C33H39NO5 的曲法罗汀杂质7（CAS 895543-08-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，曲法罗汀杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为529.67 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲法罗汀杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲法罗汀杂质7（Trifarotene Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲法罗汀杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲法罗汀杂质7
分子式C33H39NO5
分子量529.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，杨光. "一种曲法罗汀杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109642774 B, 授权公告日 2025-06-17.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Trifarotene Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108930613 A, 授权公告日 2018-09-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲法罗汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 661, 3675-3705.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲法罗汀杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 431, 111-122.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trifarotene Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2441, (10), 2217-2234.

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