米拉贝隆杂质1 CAS 223673-36-7

Mirabegron Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号223673-36-7
分子式C21H28N2O3
分子量356.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质1 Mirabegron Impurity 1 CAS 223673-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质1（Mirabegron Impurity 1，CAS 223673-36-7），分子式 C21H28N2O3，分子量 356.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 米拉贝隆杂质1（Mirabegron Impurity 1），CAS注册号 223673-36-7，化学式 C21H28N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 356.46 g/mol。 从化学结构特征来看，米拉贝隆杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为356.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：米拉贝隆杂质1（Mirabegron Impurity 1，CAS 223673-36-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉贝隆

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质1
分子式C21H28N2O3
分子量356.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，赵玉洁. "一种米拉贝隆杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112031251 A, 授权公告日 2018-03-11.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3320021 A1, 2023-04-11.
  3. 发明人张德明，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113116668 A, 授权公告日 2015-11-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 550, 9463-9487.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2438, (7), 2356-2382.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1092, (10), 6106-6128.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 224, 2629-2658.

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