米拉贝隆杂质60 CAS 1581284-82-3
Mirabegron EP Impurity C
| CAS 号 | 1581284-82-3 |
| 分子式 | C21H24N4OS |
| 分子量 | 380.51 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米拉贝隆杂质60（英文名 Mirabegron EP Impurity C，CAS 1581284-82-3）属于药物杂质对照品。分子式 C21H24N4OS，分子量 380.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 米拉贝隆杂质60（英文标识 Mirabegron EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1581284-82-3，相对分子质量测定值为 380.51。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，米拉贝隆杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括380.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米拉贝隆杂质60（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
应用场景：米拉贝隆杂质60（Mirabegron EP Impurity C，CAS 1581284-82-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米拉贝隆杂质60 |
| 分子式 | C21H24N4OS |
| 分子量 | 380.51 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，胡光. "一种米拉贝隆杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108477063 B, 授权公告日 2021-12-11.
- 发明人刘建华，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110025847 A, 授权公告日 2022-01-06.
- Kowalski A, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3165461 A1, 2019-05-17.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1992, (4), 3898-3902.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质60 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2093, (4), 3778-3804.
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