卢美哌隆杂质14 CAS 1576240-09-9

Lumateperone Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1576240-09-9
分子式C14H17N3
分子量227.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质14 Lumateperone Impurity 14 CAS 1576240-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质14（Lumateperone Impurity 14，CAS 号 1576240-09-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17N3，分子量 227.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卢美哌隆杂质14的分子量为227.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H17N3 的卢美哌隆杂质14（CAS 1576240-09-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卢美哌隆杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为227.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，卢美哌隆杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质14（CAS 1576240-09-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质14
分子式C14H17N3
分子量227.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，李文辉. "一种卢美哌隆杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114713782 A, 授权公告日 2015-11-03.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117187012 A, 授权公告日 2021-12-07.
  3. 发明人沈红梅，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111100456 B, 授权公告日 2020-01-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1913, (6), 7180-7199.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 336, 2866-2879.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 992, (10), 2504-2508.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1488, (5), 6568-6578.

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