乙内酰脲杂质32 CAS 1426129-52-3

Hydantoin Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1426129-52-3
分子式C15H17NO
分子量227.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质32 Hydantoin Impurity 32 CAS 1426129-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1426129-52-3 对应的乙内酰脲杂质32（Hydantoin Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17NO，分子量 227.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，乙内酰脲杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为227.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 乙内酰脲杂质32（英文标识 Hydantoin Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1426129-52-3，相对分子质量测定值为 227.30。 在色谱分析方法开发中，乙内酰脲杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：乙内酰脲杂质32（Hydantoin Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质32
分子式C15H17NO
分子量227.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Kowalski A. "一种乙内酰脲杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3925586 A1, 2018-12-06.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109763453 A, 授权公告日 2016-11-18.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114984105 B, 授权公告日 2023-11-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 387, (8), 1999-2003.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2456, 856-868.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 2182, (6), 1153-1166.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 354, 7335-7342.

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