乙内酰脲杂质33 CAS 10040-91-2

Hydantoin Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10040-91-2
分子式C12H12N2O4
分子量248.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质33 Hydantoin Impurity 33 CAS 10040-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙内酰脲杂质33（Hydantoin Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10040-91-2，分子式 C12H12N2O4，分子量 248.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙内酰脲杂质33在内的目标物的控制。 乙内酰脲杂质33（Hydantoin Impurity 33），CAS注册号 10040-91-2，化学式 C12H12N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 248.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乙内酰脲杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括248.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙内酰脲杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙内酰脲杂质33（Hydantoin Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质33
分子式C12H12N2O4
分子量248.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种乙内酰脲杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10889350 B2, 2021-03-19.
  2. 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112859696 A, 授权公告日 2021-04-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 514, 9334-9351.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质33 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 125, (1), 276-290.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 2082, (2), 2292-2304.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 2136, (6), 2905-2918.

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