乙内酰脲杂质5 CAS 1433954-32-5

Hydantoin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1433954-32-5
分子式C10H16O4S2
分子量264.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质5 Hydantoin Impurity 5 CAS 1433954-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质5（Hydantoin Impurity 5，CAS 号 1433954-32-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16O4S2，分子量 264.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙内酰脲杂质5在内的目标物的控制。 CAS编号 1433954-32-5 对应的乙内酰脲杂质5（Hydantoin Impurity 5），是化学式为 C10H16O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 264.36。 依据分子式为 C10H16O4S2 的乙内酰脲杂质5结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙内酰脲杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：乙内酰脲杂质5（Hydantoin Impurity 5，CAS 1433954-32-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰脲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质5
分子式C10H16O4S2
分子量264.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Yamamoto T. "一种乙内酰脲杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10755673 B2, 2017-10-21.
  2. Anderson J P, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 5" [P]. US Patent, US 10130144 B2, 2024-02-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1526, 602-626.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1692, (1), 9082-9099.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 486, 3113-3119.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 438, 6188-6206.

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