乙内酰脲杂质31 CAS 110932-42-8

Hydantoin Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110932-42-8
分子式C16H12N2O2
分子量264.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质31 Hydantoin Impurity 31 CAS 110932-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110932-42-8 对应的乙内酰脲杂质31（Hydantoin Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H12N2O2，分子量 264.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

乙内酰脲杂质31（分子式 C16H12N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C16H12N2O2 的乙内酰脲杂质31（CAS 110932-42-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙内酰脲杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：乙内酰脲杂质31（Hydantoin Impurity 31，CAS 110932-42-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质31
分子式C16H12N2O2
分子量264.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，杨光. "一种乙内酰脲杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109821012 B, 授权公告日 2017-07-02.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113286077 A, 授权公告日 2022-01-26.
  3. Stevens L M, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 31" [P]. US Patent, US 11549244 B2, 2022-11-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1887, (5), 5658-5669.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质31 as an Impurity". Molecules, 2022, 1486, (9), 8334-8349.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1087, (1), 5322-5329.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1067, 5269-5286.

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