瑞舒伐他汀杂质77 CAS 615556-96-2

Rosuvastatin Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号615556-96-2
分子式C26H34FN3O6S
分子量535.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质77 Rosuvastatin Impurity 77 CAS 615556-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 615556-96-2 对应的瑞舒伐他汀杂质77（Rosuvastatin Impurity 77）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H34FN3O6S，分子量 535.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞舒伐他汀杂质77的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞舒伐他汀杂质77（英文标识 Rosuvastatin Impurity 77）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 615556-96-2，相对分子质量测定值为 535.63。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质77表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括535.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质77（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质77（Rosuvastatin Impurity 77）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质77
分子式C26H34FN3O6S
分子量535.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Williams B T. "一种瑞舒伐他汀杂质77的合成方法" [P]. US Patent, US 10467143 B2, 2022-08-24.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116533898 B, 授权公告日 2017-04-15.
  3. 发明人郑宇鹏，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117172331 B, 授权公告日 2020-07-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1327, 6556-6582.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质77 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1474, (3), 3945-3974.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 77 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2435, (2), 3893-3901.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 708, (9), 3594-3600.

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