瑞舒伐他汀杂质206 CAS 851440-19-2

Rosuvastatin Impurity 206

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号851440-19-2
分子式C26H34FN3O6S
分子量535.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质206 Rosuvastatin Impurity 206 CAS 851440-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质206（Rosuvastatin Impurity 206，CAS 号 851440-19-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H34FN3O6S，分子量 535.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀杂质206的分子量为535.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 851440-19-2 对应的瑞舒伐他汀杂质206（Rosuvastatin Impurity 206），是化学式为 C26H34FN3O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 535.63。 瑞舒伐他汀杂质206（C26H34FN3O6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质206可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：瑞舒伐他汀杂质206（Rosuvastatin Impurity 206，CAS 851440-19-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质206（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质206
分子式C26H34FN3O6S
分子量535.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，孙丽萍. "一种瑞舒伐他汀杂质206的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109527070 A, 授权公告日 2022-12-20.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 206" [P]. European Patent, EP 3917414 A1, 2021-09-18.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 206" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114023610 B, 授权公告日 2023-09-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质206 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1210, (5), 2355-2361.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质206 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1000, (1), 7289-7312.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 206 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1015, (8), 7564-7579.

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