伊布替尼杂质49 CAS 1553977-42-6

Ibrutinib Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1553977-42-6
分子式C22H22N6O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质49 Ibrutinib Impurity 49 CAS 1553977-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1553977-42-6 对应的伊布替尼杂质49（Ibrutinib Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H22N6O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊布替尼杂质49的分子量为422.92 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质49（Ibrutinib Impurity 49，C22H22N6O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊布替尼杂质49（C22H22N6O HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质49满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质49（CAS 1553977-42-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质49
分子式C22H22N6O HCl
分子量422.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，王建平. "一种伊布替尼杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114875944 B, 授权公告日 2022-01-03.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109840969 B, 授权公告日 2018-08-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1967, 8828-8831.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质49 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2384, (8), 1964-1987.

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