达格列净杂质23 CAS 1103738-26-6

Dapagliflozin Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1103738-26-6
分子式C15H12ClIO2
分子量386.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质23 Dapagliflozin Impurity 23 CAS 1103738-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1103738-26-6 对应的达格列净杂质23（Dapagliflozin Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12ClIO2，分子量 386.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质23的分子量为386.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，达格列净杂质23（Dapagliflozin Impurity 23，C15H12ClIO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H12ClIO2 的达格列净杂质23结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质23（CAS 1103738-26-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质23适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质23
分子式C15H12ClIO2
分子量386.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，孙丽萍. "一种达格列净杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112665567 B, 授权公告日 2018-01-21.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679043 B, 授权公告日 2018-01-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 691, 682-703.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2157, (2), 896-920.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 23 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 810, (11), 1932-1941.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1969, (8), 6624-6627.

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