普伐他汀EP杂质B钠盐 CAS 722504-46-3

Pravastatin EP Impurity B Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号722504-46-3
分子式C23H35O8 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普伐他汀EP杂质B钠盐 Pravastatin EP Impurity B Sodium Salt CAS 722504-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普伐他汀EP杂质B钠盐（Pravastatin EP Impurity B Sodium Salt，CAS 号 722504-46-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H35O8 Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普伐他汀EP杂质B钠盐（分子式 C23H35O8 Na）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 普伐他汀EP杂质B钠盐（英文标识 Pravastatin EP Impurity B Sodium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 722504-46-3，相对分子质量测定值为 462.51。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普伐他汀EP杂质B钠盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普伐他汀EP杂质B钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：普伐他汀EP杂质B钠盐（Pravastatin EP Impurity B Sodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普伐他汀EP杂质B钠盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普伐他汀EP杂质B钠盐
分子式C23H35O8 Na
分子量462.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，唐晓军. "一种普伐他汀EP杂质B钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109393557 A, 授权公告日 2015-09-19.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pravastatin EP Impurity B Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108929534 B, 授权公告日 2024-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普伐他汀EP杂质B钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1485, (11), 2169-2172.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普伐他汀EP杂质B钠盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2149, 7632-7641.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pravastatin EP Impurity B Sodium Salt Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 352, (5), 5099-5108.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普伐他汀EP杂质B钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1778, 5018-5034.

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