氟康唑杂质50 CAS 58905-21-8

Fluconazole Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58905-21-8
分子式C10H8FN3O
分子量205.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质50 Fluconazole Impurity 50 CAS 58905-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质50（Fluconazole Impurity 50，CAS 号 58905-21-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8FN3O，分子量 205.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟康唑杂质50（英文标识 Fluconazole Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58905-21-8，相对分子质量测定值为 205.19。 氟康唑杂质50（C10H8FN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟康唑杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质50（CAS 58905-21-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟康唑杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质50
分子式C10H8FN3O
分子量205.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，周伟. "一种氟康唑杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112304116 A, 授权公告日 2022-09-27.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 50" [P]. US Patent, US 10936950 B2, 2015-09-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1541, (11), 8819-8843.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质50 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2309, (5), 7267-7276.

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