氟康唑杂质11 CAS 51336-94-8

Fluconazole Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51336-94-8
分子式C8H5ClF2O
分子量190.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质11 Fluconazole Impurity 11 CAS 51336-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质11（Fluconazole Impurity 11，CAS 51336-94-8），分子式 C8H5ClF2O，分子量 190.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑杂质11（Fluconazole Impurity 11）的系统命名为氟康唑杂质11，CAS号 51336-94-8，分子量为 190.57 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟康唑杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括190.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氟康唑杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟康唑杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质11（CAS 51336-94-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质11
分子式C8H5ClF2O
分子量190.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，郭海燕. "一种氟康唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110242098 B, 授权公告日 2022-10-14.
  2. Thompson G K, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 11" [P]. US Patent, US 10334045 B2, 2024-09-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1067, (3), 8407-8425.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1849, 4049-4071.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1918, 585-595.

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