氨磺必利杂质60 CAS 2876854-07-6

Amisulpride Impurity 60

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2876854-07-6
分子式C17H27N3O5S
分子量385.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质60 Amisulpride Impurity 60 CAS 2876854-07-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磺必利杂质60（Amisulpride Impurity 60，CAS 2876854-07-6），分子式 C17H27N3O5S，分子量 385.48。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C17H27N3O5S 的氨磺必利杂质60（CAS 2876854-07-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨磺必利杂质60（分子式 C17H27N3O5S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨磺必利杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨磺必利杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：氨磺必利杂质60（Amisulpride Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨磺必利杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质60
分子式C17H27N3O5S
分子量385.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，唐晓军. "一种氨磺必利杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114858553 A, 授权公告日 2025-12-23.
  2. Lee S K, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 60" [P]. US Patent, US 11166688 B2, 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 856, 5132-5135.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质60 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 926, (8), 4965-4992.

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