艾瑞昔布杂质11 CAS 896729-07-0

Imrecoxib Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号896729-07-0
分子式C21H23NO4S
分子量385.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾瑞昔布杂质11 Imrecoxib Impurity 11 CAS 896729-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾瑞昔布杂质11（Imrecoxib Impurity 11，CAS 号 896729-07-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23NO4S，分子量 385.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾瑞昔布杂质11的分子量为385.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H23NO4S 的艾瑞昔布杂质11（CAS 896729-07-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾瑞昔布杂质11（C21H23NO4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾瑞昔布杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾瑞昔布杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，艾瑞昔布杂质11（CAS 896729-07-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾瑞昔布杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾瑞昔布杂质11
分子式C21H23NO4S
分子量385.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，冯建国. "一种艾瑞昔布杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109447191 B, 授权公告日 2016-11-03.
  2. 发明人胡光，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Imrecoxib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108484164 B, 授权公告日 2024-03-17.
  3. 发明人何建平，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Imrecoxib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109003870 B, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾瑞昔布杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 104, (12), 168-183.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾瑞昔布杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2157, (11), 8673-8679.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imrecoxib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 682, (12), 3076-3085.

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