氨磺必利EP杂质H CAS 1391054-22-0

Amisulpride EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1391054-22-0
分子式C18H29N3O4S
分子量383.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质H Amisulpride EP Impurity H CAS 1391054-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨磺必利EP杂质H（Amisulpride EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1391054-22-0，分子式 C18H29N3O4S，分子量 383.51。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨磺必利EP杂质H的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨磺必利EP杂质H（Amisulpride EP Impurity H）的系统命名为氨磺必利EP杂质H，CAS号 1391054-22-0，分子量为 383.51 g/mol。 从化学结构特征来看，氨磺必利EP杂质H的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为383.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氨磺必利EP杂质H（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磺必利EP杂质H（Amisulpride EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磺必利EP杂质H（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质H
分子式C18H29N3O4S
分子量383.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，胡光. "一种氨磺必利EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110267781 B, 授权公告日 2018-01-18.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111190251 A, 授权公告日 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 948, (11), 6717-6724.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2024, 962, 9293-9323.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride EP Impurity H Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1729, 892-901.

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