氟康唑杂质6 CAS 51336-95-9
Fluconazole Impurity 6
| CAS 号 | 51336-95-9 |
| 分子式 | C8H5ClF2O |
| 分子量 | 190.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质6（Fluconazole Impurity 6，CAS 51336-95-9），分子式 C8H5ClF2O，分子量 190.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C8H5ClF2O 的氟康唑杂质6（CAS 51336-95-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟康唑杂质6（C8H5ClF2O）含有含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟康唑杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质6（CAS 51336-95-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟康唑杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟康唑杂质6 |
| 分子式 | C8H5ClF2O |
| 分子量 | 190.57 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，王建平，徐明华. "一种氟康唑杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111870951 B, 授权公告日 2020-03-04.
- 发明人王建平，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109381412 A, 授权公告日 2015-01-20.
- 发明人陈志强，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110694260 B, 授权公告日 2024-02-13.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1310, (8), 1589-1599.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 612, 2865-2885.
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