维拉帕米EP杂质K CAS 20850-49-1

Verapamil EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20850-49-1
分子式C13H17NO2
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质K Verapamil EP Impurity K CAS 20850-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20850-49-1 对应的维拉帕米EP杂质K（Verapamil EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17NO2，分子量 219.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，维拉帕米EP杂质K的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为219.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 维拉帕米EP杂质K（英文标识 Verapamil EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20850-49-1，相对分子质量测定值为 219.28。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维拉帕米EP杂质K（Verapamil EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维拉帕米EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质K
分子式C13H17NO2
分子量219.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Mueller T, Fischer A B. "一种维拉帕米EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 11643971 B2, 2024-12-14.
  2. 发明人何建平，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109732728 A, 授权公告日 2015-12-05.
  3. Mueller T, Anderson J P, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity K" [P]. US Patent, US 10652587 B2, 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2444, (3), 6069-6073.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质K as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1037, (9), 2160-2175.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1747, 652-671.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1188, (10), 5011-5015.

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