他达拉非杂质52 CAS 5345-73-3

Tadalafil Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5345-73-3
分子式C3H5Cl2NO
分子量141.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质52 Tadalafil Impurity 52 CAS 5345-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质52（Tadalafil Impurity 52，CAS 号 5345-73-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H5Cl2NO，分子量 141.98。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

他达拉非杂质52的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，他达拉非杂质52（Tadalafil Impurity 52，C3H5Cl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他达拉非杂质52（分子式 C3H5Cl2NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：他达拉非杂质52（Tadalafil Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质52
分子式C3H5Cl2NO
分子量141.98 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Anderson J P, Chen K W. "一种他达拉非杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 11926616 B2, 2020-06-19.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117187687 A, 授权公告日 2015-06-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 185, (10), 5019-5036.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质52 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 952, (4), 1513-1518.

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