他达拉非杂质100 CAS 18156-74-6

Tadalafil Impurity 100

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18156-74-6
分子式C6H12N2Si
分子量140.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质100 Tadalafil Impurity 100 CAS 18156-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质100（Tadalafil Impurity 100，CAS 18156-74-6），分子式 C6H12N2Si，分子量 140.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质100可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 他达拉非杂质100（英文标识 Tadalafil Impurity 100）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18156-74-6，相对分子质量测定值为 140.26。 他达拉非杂质100（分子式 C6H12N2Si）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：他达拉非杂质100（Tadalafil Impurity 100）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质100（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质100
分子式C6H12N2Si
分子量140.26 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，黄志刚. "一种他达拉非杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113206392 A, 授权公告日 2019-05-07.
  2. 发明人杨光，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114341432 B, 授权公告日 2024-06-09.
  3. Brown S R, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 100" [P]. US Patent, US 10694965 B2, 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 131, (1), 4170-4192.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质100 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1346, 4878-4907.

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