头孢呋辛杂质24 CAS 929531-97-5

Cefuroxime Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号929531-97-5
分子式C16H16N4O10S
分子量456.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质24 Cefuroxime Impurity 24 CAS 929531-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢呋辛杂质24（Cefuroxime Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 929531-97-5，分子式 C16H16N4O10S，分子量 456.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢呋辛杂质24（Cefuroxime Impurity 24）的系统命名为头孢呋辛杂质24，CAS号 929531-97-5，分子量为 456.38 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢呋辛杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括456.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢呋辛杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢呋辛杂质24（Cefuroxime Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢呋辛杂质24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛杂质24
分子式C16H16N4O10S
分子量456.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，郭海燕. "一种头孢呋辛杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108224194 B, 授权公告日 2016-11-10.
  2. 发明人马晓峰，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113114721 B, 授权公告日 2019-07-02.
  3. Roberts E F, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Impurity 24" [P]. US Patent, US 10498476 B2, 2022-08-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 305, (12), 493-497.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质24 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 774, (8), 4377-4405.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Impurity 24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1091, (11), 9914-9932.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1075, 8369-8396.

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