头孢呋辛杂质12 CAS 929531-94-2

Cefuroxime Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号929531-94-2
分子式C16H16N4O9S
分子量440.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质12 Cefuroxime Impurity 12 CAS 929531-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 929531-94-2 对应的头孢呋辛杂质12（Cefuroxime Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16N4O9S，分子量 440.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢呋辛杂质12（英文标识 Cefuroxime Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 929531-94-2，相对分子质量测定值为 440.38。 依据分子式为 C16H16N4O9S 的头孢呋辛杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢呋辛杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），头孢呋辛杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：从实际应用出发，头孢呋辛杂质12（CAS 929531-94-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢呋辛杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛杂质12
分子式C16H16N4O9S
分子量440.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，朱建伟. "一种头孢呋辛杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113920735 A, 授权公告日 2023-08-04.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111583605 A, 授权公告日 2023-11-18.
  3. 发明人马晓峰，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109254093 A, 授权公告日 2022-04-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1760, (9), 7900-7912.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1940, (10), 3734-3741.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1568, 8113-8123.

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